Почему FDA не поддерживает бустеры от Covid навсегда

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на прошлой неделе одобрило вакцины против COVID-19 для взрослых старше 65 лет и для людей в возрасте от 6 месяцев и старше, которые имеют один или несколько факторов риска, подвергающих их высокому риску тяжелого течения COVID-19. Эта нормативная база выводит Соединенные Штаты в соответствие с другими странами — во Франции такие вакцины рекомендуются для людей старше 80 лет, а в Великобритании — для людей старше 75. Хотя мир перешел на подход, основанный на оценке рисков, некоторые представители американского медицинского истеблишмента сохраняют слепую веру в стратегию дополнительных прививок для всех на вечные времена. Им следует рассмотреть эти шесть пунктов: Во-первых, Управление может одобрить продукты только в том случае, если мы считаем, что существует существенная уверенность в том, что преимущества перевешивают риски. В настоящее время у нас нет такой уверенности, скажем, в отношении седьмой прививки от COVID-19 для здоровой 12-летней девочки, которая недавно переболела COVID-19. Во-вторых, если ваш врач считает, что вам нужна вакцина от COVID-19, вы все равно можете ее получить. Управление не может регулировать врачебную практику. Управление выдает разрешения на продажу, но врачи имеют право назначать лекарства не по инструкции людям с низким уровнем риска. В нескольких штатах фармацевты могут потребовать рецепт. В-третьих, в рамках нашего одобрения Управление требует, чтобы все компании провели клиническое исследование, оценивающее, улучшают ли новые прививки от COVID-19 исходы у здоровых испытуемых. Эти рандомизированные испытания после выхода на рынок будут использовать настоящий контроль плацебо (соленую воду), так что мы узнаем профиль побочных эффектов. Управление попросило, и компании согласились, отслеживать, сохраняется ли белок-шип — молекула, которую вакцина создает в организме — после вакцинации. Несколько исследований показали сохранение белка-шипа, что, по мнению некоторых, способствует неблагоприятным событиям. Требование Управления состоит в том, чтобы заставить компании создавать доказательства для ответа на вопросы, которые есть у американцев. В-четвертых, некоторые утверждают, что прививки от COVID-19 необходимы тем, кто живет с людьми с ослабленным иммунитетом или пожилыми людьми или ухаживает за ними. Но ни одна компания никогда не представляла в Управление данные, доказывающие, что прививки от COVID-19, которые не останавливают передачу вируса, предотвращают заражение уязвимых людей от лиц, осуществляющих уход. Соответственно, Управление никогда не разрешало компаниям рекламировать это утверждение. В-пятых, некоторые заявляют, что прививки от COVID-19 означают, что дети реже пропускают школу, а взрослые чаще выходят на работу. Ни один производитель вакцин также никогда не представлял в Управление данные, подтверждающие эти утверждения. Точно так же некоторые утверждают, что повторные дозы предотвращают длительный COVID-19. Опять же, у Управления нет данных, подтверждающих это утверждение, и оно никогда не разрешало производителям его делать. В рамках нашей новой системы мы попросили спонсоров измерять симптомы длительного COVID-19. В-шестых, новая система Управления по сути прекращает обязательные прививки. Обязательные прививки были спорными и в конечном счете стали политической ошибкой, вытолкнув сотни тысяч людей из работы без явных доказательств помощи обществу. Поскольку Управление не одобряет вакцину для здорового школьного и работающего населения, обязательные прививки в колледжах и школах будут юридически невозможны. Соответственно, Управление отзывает разрешение на экстренное использование вакцин против COVID-19. Чрезвычайная ситуация окончена. Теперь Управление вернется к стандарту, основанному на доказательствах. В конечном счете, никто не знает, сколько прививок должен получить здоровый человек за свою естественную жизнь, или приносит ли здоровому человеку, который уже переболел COVID-19, пользу сезонная доза.